无菌袋生产环境及工艺

               
更新: 2021-08-23 10:56:20 星期一
               
摘要:

按照新版GMP标准,无菌袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和 […]

按照新版GMP标准,无菌袋的生产环境需在C级及以上洁净等级的车间内进行。而车间的洁净度需要根据车间内尘埃粒子和沉降菌的数量而被定级。A级为最高,级别越高,袋子的尘埃粒子和沉降菌的数量就越少。

无菌袋的生产过程主要分为吹膜、切割、热封制袋、真空包装、灭菌。吹膜:首先开启车间内的空气净化系统,并对车间、操作人员进行消毒灭菌,使操作环境达到设定标准,将经过净化的聚乙烯颗粒在一定温度下进行吹膜;

切割:吹膜后得到的管状膜根据客户要求的尺寸切割成不同大小的膜筒;热封制袋:采用热封机对膜筒进行封口;

真空包装:封口后的无菌袋按照一定数量进行多层真空包装;

灭菌:将包装好的无菌袋伽马射线进行灭菌,以达到产品的无菌要求。

无菌袋的本质是一种塑料袋,虽然人们传统的观念认为袋子的生产工艺十分简单,技术含量较低。但是若要达到国家药监局标准中的各项质量指标和GMP的无菌要求,它的生产过程就变得复杂,需要每个生产细节都考虑到洁净度和无菌的技术要求。

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